在欧盟的医疗器械监管领域，法规框架严密且细致，对医疗器械（Medical Devices）和体外诊断器械（IVDs）分别制定了专门法规。医疗器械主要适用《医疗器械法规》（MDR, Regulation (EU) 2017/745），而体外诊断器械则适用《体外诊断医疗器械法规》（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）。这些法规犹如坚固的基石，构建起了医疗器械安全监管的大厦东信证券，从各个维度保障着患者、使用者以及公众的健康与安全。
事件（Incident）定义对比
在 MDR 和 IVDR 法规体系中，事件的定义既有相似之处，也存在关键差异。MDR 第 2 (64) 条规定，医疗器械事件的核心要素包括器械性能故障 / 恶化，例如心脏起搏器在正常使用过程中突然出现输出脉冲异常，无法有效维持心脏正常节律；人机工程学使用错误，像手术器械的握柄设计不符合人体手部结构，导致医生在手术操作时容易打滑，影响手术精度；制造商信息不足，如某类医疗器械的使用说明书中，关于适用人群的禁忌描述模糊，使得使用者面临潜在风险；不良副作用，如某些植入式医疗器械可能引发人体的免疫排斥反应 。
展开剩余92%IVDR 第 2 (67) 条对体外诊断器械事件的定义，在上述基础上增加了 “基于器械信息导致的医疗决策伤害”。以 HIV 检测假阴性为例，由于检测试剂的性能问题或操作流程不规范，导致检测结果呈现假阴性，患者因此未能及时得知感染情况，延误了最佳治疗时机，病情逐渐恶化；血糖仪读数错误致用药过量也是常见案例，患者依据不准确的血糖仪读数调整胰岛素注射剂量，结果因用药过量引发低血糖昏迷，对身体健康造成严重损害。
严重事件（Serious Incident）判定标准
MDR 第 2 (65) 条和 IVDR 第 2 (68) 条对严重事件的判定有着共同的严格要件。在死亡方面，无论是患者、使用者还是第三方，只要事件直接或间接导致死亡，都被认定为严重事件。比如在手术中，由于麻醉设备故障，无法准确控制麻醉剂量，导致患者因麻醉过量死亡。
健康严重恶化包括需住院或延长住院治疗，像患者使用某医疗器械后出现严重过敏反应，皮肤大面积红肿、瘙痒，伴有呼吸困难，不得不紧急住院治疗；永久性功能障碍，如植入式关节假体在使用过程中发生松动、磨损，导致患者关节功能受损，无法正常行走；胎儿损伤，若孕妇在孕期使用的医疗器械存在辐射超标等问题，导致胎儿发育畸形 。
严重公共卫生威胁涵盖群体性感染风险，例如某批次的输液器在生产过程中受到微生物污染，大量流入市场后，众多患者使用后出现发热、感染等症状，引发群体感染事件；关键资源挤兑，当某种重要的医疗检测试剂出现大面积质量问题，导致大量疑似病例无法得到准确诊断，使得有限的医疗资源（如隔离病房、医护人员等）被过度占用，正常的医疗秩序受到严重影响 。
IVDR 更关注检测错误引发的连锁反应，因为不准确的检测结果可能导致一系列错误的医疗决策，进而对患者群体产生广泛的负面影响。而 MDR 强调直接接触人体的副作用，毕竟医疗器械直接作用于人体，其副作用对患者健康的影响更为直接和显著 。
事件管理全流程
信息接收与初筛
在事件管理流程中，信息接收与初筛是至关重要的起始环节。其来源渠道广泛且多元，临床投诉占据了 62% 的高比例，成为关键信息源。这是因为临床一线人员直接接触医疗器械的使用过程，能第一时间发现问题。比如在手术过程中，医生发现手术器械的某个部件出现松动，影响操作，便会立即向医院相关部门投诉。
市场监测数据也是重要来源之一，分销商反馈某批次医疗器械的外观有瑕疵，或者医院在日常设备管理中发现某类器械的故障率偏高，这些信息都能为事件管理提供线索。文献报道同样不可忽视，医学期刊上发表的关于某种新型医疗器械潜在风险的研究，可能会引发对该器械安全性的重新评估 。
分级评估
信息接收与初步筛选是整个流程的第一步。临床医护人员在日常工作中东信证券，一旦遇到设备异常情况，如监护仪显示的数据波动异常，超出正常范围，便会及时报告。患者或使用者的投诉也不容忽视，像家用血压计测量结果与医院测量值相差过大，使用者就会向厂家或销售商反馈。分销商或进口商若发现产品标签错误，可能导致使用者误解使用方法，也会迅速反馈。此外，通过对各类文献和专业数据库的监测，能及时发现医疗器械的并发症等问题。在这一步，关键判断在于该信息是否与已上市设备的性能或使用相关。若否，便结束流程，将信息记录归档；若是，则进入事件评估环节 。
事件认定是分级评估的重要步骤，需满足至少一项评估标准。性能故障 / 恶化较为常见，例如超声探头使用一段时间后，图像出现失真，无法清晰显示器官结构，影响医生诊断。人机工程学使用错误也时有发生，输液泵的按键设计过于紧凑，医护人员在紧急情况下容易误操作，导致剂量设置错误，给患者用药带来风险。制造商信息不足同样危险，若医疗器械的灭菌说明缺失，医护人员在使用前无法正确灭菌，就可能引发感染风险 。对于医疗器械，未声明的过敏反应属于副作用 / 间接伤害；而体外诊断器械中，检测错误导致误诊是典型情况。若不符合事件定义，相关信息会记录于质量管理体系（QMS）；若符合，则进入严重性分级 。
严重事件判定是分级评估的核心环节。死亡是最严重的情况，除颤器在关键时刻故障，无法正常放电，导致心脏骤停患者死亡。健康严重恶化包括需住院或延长住院，患者使用某医疗器械后出现严重不良反应，不得不紧急住院治疗；永久性功能障碍，如植入式神经刺激器故障，导致患者神经系统功能受损，出现永久性的肢体麻木、运动障碍；胎儿损伤，若孕妇使用的医疗器械存在安全隐患，可能导致胎儿发育异常 。严重公共卫生威胁涵盖群体性感染风险，某批次的注射器在生产过程中受到污染，大量使用该批次注射器的患者面临感染风险；关键医疗资源危机，如某地区大量流感患者因流感检测试剂不准确，导致医疗资源被不必要地占用，真正需要救治的患者无法及时得到治疗 。若判定为非严重事件，只需记录并定期进行趋势分析；若为严重事件，则触发紧急报告流程 。
报告时限控制是分级评估的关键约束。对于严重公共卫生威胁，必须在 2 日历日内报告，从制造商知晓次日 00:00 起算。新冠疫情期间，若新冠检测试剂出现污染风险，可能导致大量检测结果不准确，引发疫情传播风险，制造商一旦知晓，就需在 2 日内迅速报告。死亡 / 未预期严重恶化的情况，需在 10 日历日内报告，从确认与器械相关当日起算，心脏起搏器故障导致患者死亡，相关企业需在规定时间内上报。其他严重事件则在 15 日历日内报告。在信息不全时，也要按时提交初步报告，后续再补充调查结果；跨国事件需同步通知所有相关成员国主管当局，以确保信息的及时共享和风险的有效控制 。
时限控制
严重公共卫生威胁的事件，报告期限为 2 日历天，起算点是制造商知晓次日。新冠检测试剂若被发现存在污染风险，可能导致大量错误检测结果，进而引发疫情扩散，制造商在得知这一情况的次日起，就必须在 2 天内报告，以便相关部门迅速采取措施，防止疫情恶化。
死亡 / 未预期严重恶化的事件，报告期限是 10 日历天，起算点为确认与设备相关的日期。心脏起搏器故障致死的案例中，一旦确定患者死亡与心脏起搏器故障存在关联，相关责任方需在 10 天内完成报告，让监管部门及时介入调查，查明故障原因，避免类似悲剧再次发生。
其他严重事件的报告期限为 15 日历天，起算点是制造商知晓次日。人工关节松动需翻修手术，当制造商得知这一情况后，应在 15 天内报告，以便对该批次人工关节进行质量评估，采取相应措施，保障患者权益。
关键规则强调，即使信息不全也需按时提交初步报告，这样能让监管部门提前了解事件概况，及时启动应对机制。跨国事件需同步通知所有相关成员国，在全球化的医疗市场中，医疗器械可能在多个国家销售使用，同步通知能确保各国共同应对风险，保障全球患者的安全 。
现场安全纠正措施 (FSCA)
触发条件
现场安全纠正措施（FSCA）的触发有着严格且明确的条件。当同一设备重复出现相同严重事件时，这无疑是一个强烈的信号，表明该设备可能存在系统性的设计缺陷、制造工艺问题或质量把控漏洞。某品牌的心脏起搏器在短时间内，多个用户反馈出现相同的电路故障，导致心跳节律调节异常，严重危及患者生命安全，这种情况就需要立即触发 FSCA，全面排查问题根源，采取有效措施，防止更多类似严重事件发生 。
风险收益比发生实质性变化也是重要的触发条件。医疗器械或体外诊断器械在上市前，都经过了严格的风险评估和收益权衡。但在实际使用过程中，如果出现新的情况，使得原本的风险收益比失衡，就必须启动 FSCA。一款新型的基因检测试剂，在上市初期被认为能够准确检测出特定疾病基因，为患者的早期诊断和治疗提供了极大帮助。但随着使用案例的增多，发现该试剂存在较高的假阳性率，导致许多患者接受了不必要的进一步检查和治疗，承受了身心痛苦和经济负担，此时风险收益比发生了实质性变化，触发 FSCA，对该试剂进行重新评估和改进 。
措施分级
FSCA 措施根据风险的严重程度和影响范围进行分级，不同级别对应不同的应对策略。I 级措施是全面召回，这是最严厉的措施，适用于风险极高、可能对患者生命健康造成严重威胁的情况。某批次人工心脏瓣膜被发现存在材料缺陷，在使用过程中可能会突然破裂，导致患者心脏功能衰竭，甚至死亡。面对如此严重的风险，制造商立即启动 I 级 FSCA，全面召回该批次产品，以保障患者安全 。
II 级措施为设计变更 + 用户通知。当产品设计存在一定问题，但尚未达到极其严重的程度时，会采取这种措施。基因检测试剂盒在使用过程中，发现部分用户因为对操作步骤理解有误，导致检测结果不准确。经分析，发现是试剂盒的使用说明不够清晰明了。于是制造商采取 II 级 FSCA，对试剂盒的设计进行变更东信证券，优化使用说明，增加更多的图示和解释，并及时通知用户，确保他们能够正确使用产品 。
III 级措施是更新说明书 / 增加培训。若问题相对较轻，通过更新说明书或增加培训即可解决，就会采用这一级别措施。内窥镜在清洗过程中，部分医护人员反映按照原有的清洗流程，很难彻底清除器械表面的污垢和细菌。制造商经过研究，对清洗流程进行了修订，并更新了说明书，同时为医护人员提供相关培训，确保他们掌握新的清洗方法，保障内窥镜的使用安全和卫生 。
通知要求
在欧盟境内，FSCA 措施内容需保持统一（除非存在语言差异），这是确保公平、有效监管的关键。欧盟各国虽然文化、语言有所不同，但在医疗器械安全监管方面，必须保持高度一致。某医疗器械制造商在欧盟多个国家销售产品，当触发 FSCA 时，无论在法国、德国还是意大利等国家，采取的召回、设计变更等措施内容都应相同，只是在通知文件的语言上进行本地化处理，以确保各国用户都能准确理解 。
涉及第三国市场的情况，也需同步通报。在全球化的医疗市场中，医疗器械往往会出口到多个国家和地区。若某医疗器械在欧盟境内触发 FSCA，而该产品同时也在第三国销售，制造商必须及时将相关信息通报给第三国的监管部门和用户。某中国企业生产的体外诊断试剂出口到欧盟和美国，当在欧盟发现该试剂存在质量问题并触发 FSCA 时，企业也应立即将这一情况通报给美国相关部门和用户，以便他们采取相应措施，共同保障全球患者的安全 。
趋势分析与持续改进
数据管理
在医疗器械和体外诊断器械的监管与质量提升过程中，数据管理扮演着举足轻重的角色。建立事件数据库是实现有效数据管理的基础，推荐使用欧盟的 Eudamed 系统。该系统就像是一个庞大而有序的 “数据仓库”，能够全面、准确地存储各类医疗器械事件信息。通过这个系统，制造商和监管部门可以方便地对数据进行分类统计，按设备类型分类，能清晰地了解不同类型医疗器械的事件发生情况。将医疗器械分为植入式医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械等类别，分别统计各类设备的事件数量、严重程度等信息，有助于发现不同类型设备的潜在风险特征。
按故障模式分类统计同样关键，将故障模式分为机械故障、电气故障、软件故障等。通过对这些故障模式的统计分析，能深入挖掘故障发生的规律和原因。如果发现某类医疗器械在一段时间内软件故障频发，就可以针对性地对软件进行升级优化，提高产品的稳定性和可靠性 。
定期安全更新报告 (PSUR)
定期安全更新报告（PSUR）是医疗器械和体外诊断器械上市后监管的重要工具，其核心内容丰富且关键。事件统计与趋势分析是 PSUR 的基础内容，通过对一定时期内医疗器械事件的详细统计，包括事件的发生时间、地点、涉及的产品批次、事件类型等信息，绘制出事件发生的趋势图。可以直观地看出事件数量是呈上升、下降还是平稳趋势，为风险评估提供数据支持。
风险控制措施有效性验证是 PSUR 的关键环节，在报告中需要详细阐述针对已发生事件所采取的风险控制措施，召回产品、修改产品设计、更新使用说明书等。然后通过实际数据和案例，验证这些措施是否有效降低了风险。如果某医疗器械在召回部分批次产品后，后续类似事件的发生率显著降低，就说明召回措施是有效的；反之，则需要重新评估风险控制措施的有效性，进行改进和完善 。
收益 - 风险评估更新也是 PSUR 的重要内容，随着医疗器械使用时间的增加和市场反馈信息的积累，产品的收益 - 风险比可能会发生变化。在 PSUR 中，需要根据最新的数据和信息，对产品的收益 - 风险进行重新评估。一款新型的治疗设备，在上市初期被认为能够有效治疗某种疾病，收益大于风险。但在长期使用过程中，发现该设备存在一些罕见但严重的副作用，此时就需要重新评估其收益 - 风险比，为产品的继续使用、改进或退市提供决策依据 。
豁免情形
并非所有医疗器械和体外诊断器械都需要提交 PSUR，存在一定的豁免情形。低风险设备享有豁免权，如 I 类医疗器械，创口贴、医用棉签等，这些产品结构简单、风险较低，对人体的潜在危害较小；A 类 IVD，某些简单的尿液检测试纸，其检测原理简单，结果判断直观，风险相对较低。对于这类低风险设备，如果上市后数据能够证明其稳定性，即没有出现明显的质量问题或安全事件，经过监管部门的评估认可，可以豁免提交 PSUR 。
上市后数据证明稳定性的设备也可豁免，一些已在市场上销售多年的医疗器械，积累了大量的临床使用数据和市场反馈信息，这些数据充分证明了产品的安全性和有效性，没有出现需要关注的风险变化。某品牌的血压计，经过多年的市场使用，用户反馈良好，没有出现因产品质量问题导致的严重事件，且各项性能指标稳定，在这种情况下，该血压计就有可能被豁免提交 PSUR，减轻了制造商的报告负担，同时也让监管资源能够更集中地投入到高风险产品的监管中 。
实务建议
建立快速响应机制
在欧盟严格的医疗器械和体外诊断器械监管环境下，建立快速响应机制是企业应对各类事件的关键。设置 24 小时事件接收窗口，就像为企业与外界搭建了一座永不关闭的桥梁，确保能第一时间获取事件信息。无论是白天还是夜晚，无论是工作日还是节假日，一旦有临床投诉、市场监测数据反馈或文献报道中出现与产品相关的问题，企业都能迅速捕捉到。这样可以避免因信息接收不及时而导致问题恶化，为后续的处理争取宝贵时间。
制定标准化评估清单（含条款对照），则为事件评估提供了明确的 “操作指南”。清单中详细列出了 MDR 和 IVDR 法规中关于事件定义、严重事件判定等各项条款，并与实际可能出现的情况进行对照。当收到事件信息时，工作人员只需按照清单逐一核对，就能快速、准确地判断事件的性质和严重程度，大大提高了评估效率，减少了人为因素导致的判断失误 。
文档管理
文档管理在医疗器械和体外诊断器械的全生命周期监管中起着基础性作用。保存事件记录至少 15 年，这是对企业责任的长期考验。这些记录就像是企业的 “安全档案”，详细记录了产品在市场上的表现、出现的问题以及企业的应对措施。在这 15 年里，监管部门随时可能查阅这些记录，以评估企业对产品质量和安全的管理情况。如果企业在某个产品上出现问题，过往的事件记录可以帮助监管部门追溯问题的根源，也能让企业从中吸取教训，改进产品和管理流程 。
定期审核未报告事件的合理性，是文档管理中的重要监督环节。企业可能会遇到一些看似不属于事件范畴的情况，但这些情况是否真的无需报告，需要进行深入审核。通过定期审核，企业可以发现潜在的风险点，及时调整对事件的判断标准，确保所有可能影响产品安全和有效性的事件都能得到妥善处理，避免因疏忽而导致严重后果 。
人员培训重点
不同部门的人员在医疗器械和体外诊断器械的监管流程中承担着不同的职责，因此人员培训重点也各有侧重。质量部门作为把控产品质量和安全的核心部门，掌握 “健康严重恶化” 的临床判定标准至关重要。在面对复杂的医疗器械事件时，质量部门人员需要依据这些标准，准确判断事件的严重程度，从而决定采取何种应对措施。如果质量部门人员对这些标准理解不准确，可能会导致对严重事件的误判，延误处理时机，给患者带来更大的风险 。
客服团队作为企业与客户沟通的桥梁，需要具备敏锐的洞察力，能够识别可能构成 “人机工程学使用错误” 的投诉。客服团队在日常工作中会接到大量客户反馈，其中一些看似普通的投诉，可能隐藏着产品设计或使用说明方面的问题。客服团队成员经过专业培训后，能够从客户的表述中发现潜在的人机工程学使用错误线索，并及时反馈给相关部门。某客户投诉医疗器械的操作按钮太小，不方便操作，客服团队若能意识到这可能是人机工程学设计问题，及时上报，企业就能对产品进行改进，提高产品的易用性和安全性 。
角宿团队的支持
欧盟警戒系统通过 MDR/IVDR 构建了一个极为严密且高效的从事件识别到纠正措施的闭环管理体系，这一体系堪称医疗器械和体外诊断器械安全监管的典范。其核心要点突出，分级管理机制将事件与严重事件进行明确区分，使得监管资源能够精准投入，对不同程度的风险采取恰当的应对策略，提高了监管效率，也保障了患者和使用者的安全。
时限强制规定了 2/10/15 天的分级报告要求，犹如给事件处理加上了 “紧箍咒”，确保信息能够及时传递，让监管部门和相关企业迅速响应，最大程度减少风险的扩散和危害的扩大。跨国协同机制则打破了地域限制，确保跨境风险能够得到快速控制，在全球化的医疗市场中，保障了各国患者的安全 。
在企业努力满足欧盟 MDR/IVDR 合规要求的征程中，角宿团队凭借专业的知识和丰富的经验，成为了可靠的伙伴。角宿团队提供全方位的 CE MDR/IVDR 合规支持，从法规解读入手，帮助企业深入理解复杂的法规条款，明确自身的责任和义务。在事件管理流程中，协助企业建立高效的信息接收与初筛机制，确保企业能够及时捕捉到潜在风险信息；指导企业进行准确的分级评估，合理判定事件性质，严格遵守报告时限控制，避免因违规而面临的处罚 。
在现场安全纠正措施方面，角宿团队助力企业准确判断触发条件，根据风险程度制定合适的措施分级方案，并确保通知要求得到严格执行。在趋势分析与持续改进环节，角宿团队帮助企业建立完善的数据管理体系，利用 Eudamed 系统等工具进行有效的事件统计和趋势分析；协助企业撰写高质量的定期安全更新报告（PSUR），确保企业能够及时发现产品存在的问题，不断改进产品质量和安全性 。
对于企业的实务操作东信证券，角宿团队提供针对性的建议，协助企业建立快速响应机制，优化文档管理流程，制定科学的人员培训计划，提升企业整体的合规管理水平。选择角宿团队的 CE MDR/IVDR 合规支持，就是为企业的医疗器械和体外诊断器械业务在欧盟市场的稳健发展保驾护航，让企业在合规的道路上稳步前行 。
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